सबै एफडीए दर्ता प्रमाणपत्र आधिकारिक छैनन्

सबै एफडीए दर्ता प्रमाणपत्र आधिकारिक छैनन्

एफडीएले २ official जुनमा आधिकारिक वेबसाइटमा "उपकरण रेजिष्ट्रेसन र सूचीबद्ध" शीर्षकको एक सूचना जारी गर्‍यो, जसले जोड दियो:

bghf3w

FDA ले मेडिकल उपकरण प्रतिष्ठानहरु लाई पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी गर्दैन। एफडीएले दर्ता र सूचीबद्ध प्रमाणित गर्दैन 
दर्ता र सूचीबद्ध भएका फर्महरूको लागि जानकारी। रेजिष्ट्रेसन र लिस्टिंगले फर्मको स्वीकृति वा क्लियरन्सलाई दर्शाउँदैन 
वा तिनीहरूका उपकरणहरू।

मुद्दाहरू हामीले ध्यान दिएर एफडीए रेजिष्ट्रेसनमा ध्यान दिनु पर्छ:
प्रश्न १: कुन एजेंसीले एफडीए प्रमाणपत्र जारी गर्‍यो?

A: त्यहाँ एफडीए रेजिष्ट्रेसनको लागि कुनै प्रमाणपत्र छैन। यदि उत्पादन एफडीए का साथ दर्ता गरिएको छ भने, दर्ता नम्बर प्राप्त हुनेछ। एफडीएले आवेदकलाई जवाफ पत्र दिनेछ (एफडीएका प्रमुख कार्यकारीले हस्ताक्षर गरे), तर त्यहाँ कुनै एफडीए प्रमाणपत्र छैन।

यस समयमा एफडीएको यस्तो सूचनाको घोषणा कडा अनुस्मारक हो! संयुक्त राज्यमा महामारीको स्थिति को पछिल्लो विकास को कारण, संयुक्त राज्य अमेरिका निर्यात निर्यात महामारी रोकथाम उत्पादनहरु को माग धेरै वृद्धि भएको छ, र निर्यात दर्ता को मांग पनि बढेको छ

जब केहि उद्यमहरूले एफडीएलाई निर्माणकर्तालाई प्रमाणपत्र जारी गर्न प्रतिरूपण गर्छन्, केहि वितरण उद्यमहरूले नक्कली "एफडीए प्रमाणपत्र" पाउन सक्दछ जब निर्माणकर्तालाई परामर्श दिनुहुन्छ
प्रश्न २: के FDA लाई प्रमाणित प्रयोगशालाको आवश्यकता छ?

A: एफडीए कानून प्रवर्तन एजेन्सी हो, सेवा एजेन्सी होईन। यदि कसैले उनीहरू एफडीए प्रमाणीकरण प्रयोगशाला हो भन्छन् भने तिनीहरू कम्तिमा पनि उपभोक्ताहरूलाई बहकाउँछन्, किनकि एफडीएसँग सार्वजनिक सेवा छैन।

लिंग प्रमाणीकरण एजेन्सीहरू र प्रयोगशालाहरू, त्यहाँ कुनै तथाकथित "नामित प्रयोगशाला" छैन। एक संघीय कानून प्रवर्तन एजेन्सी को रूपमा, एफडीए दुवै एक रेफरी र एक एथलीट को रूप मा यस्तो कुरा मा संलग्न हुनु हुँदैन। एफडीए सेवा मात्र परीक्षण गर्नेछ

प्रयोगशालाको जीएमपी गुणस्तर पहिचान हुनेछ, र योग्य एक प्रमाणपत्रको साथ जारी गरिनेछ, तर यो "निर्दिष्ट" वा सार्वजनिक गर्न सिफारिस गरिने छैन।
प्रश्न:: के एफडीए रेजिष्ट्रेसनको लागि अमेरिकी एजेन्ट चाहिन्छ?

A: हो, एक उद्यमले अमेरिकी नागरिक (कम्पनी / संघ) लाई यसको एजेन्टका रूपमा नियुक्ति गर्नुपर्दछ जब FDA का साथ दर्ता हुन्छ। एजेन्ट संयुक्त राज्य अमेरिका मा स्थित प्रक्रिया सेवाहरु को लागी जिम्मेवार छ, जो मिडिया एफडीए र आवेदकलाई सम्पर्क गर्न मिडिया हो।

एफडीए रेजिष्ट्रेसनमा सामान्य गल्तीहरू

१. एफडीए रेजिष्ट्रेसन सीई प्रमाणीकरण भन्दा फरक छ। यसको प्रमाणीकरण मोड सीई प्रमाणीकरण उत्पाद परीक्षण + रिपोर्टिंग प्रमाणपत्र मोड भन्दा फरक छ। एफडीए रेजिष्ट्रेसनले वास्तवमा सत्यनिष्ठता घोषणा मोड अपनाउँछ, त्यो हो, तपाईंसँग आफ्नै उत्पादनहरूका लागि राम्रो विश्वास घोषणा मोड छ

प्रासंगिक मापदण्डहरू र सुरक्षा आवश्यकताहरू अनुसार, र अमेरिकी संघीय वेबसाइटमा दर्ता गरिएको, यदि त्यहाँ उत्पादनको साथ कुनै दुर्घटना छ भने, त्यसो भए सम्बन्धित दायित्व वहन गर्नुपर्नेछ। त्यसकारण, प्राय: उत्पादनहरूको लागि एफडीए दर्ता, त्यहाँ पठाइएको नमूना परीक्षण छैन

र प्रमाणपत्रको बयान।

२. एफडीए रेजिष्ट्रेसनको वैधता अवधि: एफडीए रेजिष्ट्रेसन एक बर्षको लागि मान्य छ। यदि यो एक बर्ष भन्दा बढी छ भने, यसलाई दर्ताका लागि पुन: बुझाउनु पर्छ, र समावेश गरिएको वार्षिक शुल्क पनि फेरि तिर्नु पर्छ।

F. एफडीए प्रमाणपत्रको साथ दर्ता छ?

वास्तवमा, त्यहाँ एफडीए रेजिष्ट्रेसनको लागि कुनै प्रमाणपत्र छैन। यदि उत्पादन एफडीए का साथ दर्ता गरिएको छ भने, दर्ता नम्बर प्राप्त हुनेछ। एफडीएले आवेदकलाई जवाफ पत्र दिनेछ (एफडीएका प्रमुख कार्यकारीले हस्ताक्षर गरे), तर त्यहाँ कुनै एफडीए प्रमाणपत्र छैन।

हामीले सामान्य रूपमा देख्ने प्रमाणपत्र मध्यस्थ एजेन्सी (रेजिष्ट्रेसन एजेन्ट) द्वारा निर्मातालाई यो प्रमाणित गर्न जारी गरिन्छ कि यसले निर्मातालाई एफडीएलाई आवश्यक "उत्पादन सुविधा दर्ता र उत्पादन प्रकार दर्ता" पूरा गर्न मद्दत गरेको छ।

(स्थापना पंजीकरण र उपकरण सूचीबद्ध), पूरा गरिएको मार्क निर्मातालाई एफडीए रेजिष्ट्रेसन नम्बर प्राप्त गर्न मद्दतको लागि हो।

vxvxc

बिभिन्न जोखिम तहका अनुसार, एफडीएले चिकित्सा उपकरणहरुलाई तीन वर्गहरु (I, II, III) मा विभाजित गर्दछ, र कक्षा III को उच्च जोखिम स्तर छ।

एफडीएले स्पष्ट रूपमा प्रत्येक मेडिकल उपकरणको लागि उत्पाद वर्गीकरण र व्यवस्थापन आवश्यकता परिभाषित गरेको छ। वर्तमानमा १ medical०० भन्दा बढी प्रकारका मेडिकल उपकरण क्याटलग छन्। यदि कुनै मेडिकल उपकरण अमेरिकी बजारमा प्रवेश गर्न चाहान्छ भने, यसले सर्वप्रथम मार्केटिंगका लागि प्रयोग गरिएका उत्पादनहरूका वर्गीकरण र व्यवस्थापन आवश्यकताहरूलाई स्पष्ट गर्नुपर्दछ।

माथिको जानकारी स्पष्ट गरिसकेपछि, उद्यमले प्रासंगिक अनुप्रयोग सामग्रीहरू तयार गर्न सुरू गर्न सक्दछ, र अनुमोदन प्राप्त गर्न केहि प्रक्रिया अनुसार एफडीएलाई रिपोर्ट गर्न सक्दछ। कुनै पनि उत्पादनको लागि, उद्यमहरूले दर्ता र उत्पादन सूचि आवश्यक छ।

I कक्षा को उत्पादनहरु को लागी (लगभग 47% को लागी), सामान्य नियन्त्रण लागू गरीएको छ। उत्पादनहरूको विशाल बहुमत मात्र दर्ता गर्न आवश्यक छ, सूचीबद्ध र कार्यान्वयन GMP मानकहरू, र उत्पादनहरू अमेरिकी बजारमा प्रवेश गर्न सक्दछन् (ती मध्ये धेरै थोरै GMP सँग जोडिएको छ)

आरक्षित उत्पादनहरूको एकदम थोरै संख्याले एफडीएमा (१० (के) आवेदन बुझाउनु पर्छ, अर्थात् पीएमएन (प्रीमार्केट सूचना);

कक्षा २ उत्पादनहरूका लागि (करिब 46%% को लेखा), विशेष नियन्त्रण लागू गरिएको छ। दर्ता र सूचीबद्ध पछि, उद्यमहरूले GMP कार्यान्वयन गर्नु पर्छ र 10१० (k) अनुप्रयोग सबमिट गर्न आवश्यक छ (केही उत्पादनहरू 10१० (k) छुट);

कक्षा III उत्पादनहरूका लागि (करीव%%), पूर्व मार्केटिंग इजाजतपत्र लागू गरिएको छ। दर्ता र सूचीबद्ध पछि, उद्यमहरूले GMP कार्यान्वयन गर्नुपर्दछ र PMA (प्रीमार्केट आवेदन) एफडीए (भाग III) लाई बुझाउनु पर्छ

PMN)।

dwqdsa

I कक्षा को उत्पादनहरु को लागी, जब उद्यमले एफडीए लाई प्रासंगिक जानकारी बुझाउछ, FDA ले मात्र घोषणा गर्छ, र कुनै पनि सम्बन्धित प्रमाणपत्र उद्यमलाई जारी गरिएको छैन; कक्षा II र III उपकरणहरूको लागि, उद्यमले PMN वा PMA बुझाउनु पर्छ, र FDA हुनेछ

उद्यमलाई औपचारिक बजार पहुँच अनुमोदन पत्र दिनुहोस्, अर्थात, उद्यमलाई सीधा आफ्नो उत्पादनहरू अमेरिकी मेडिकल उपकरण बजारमा आफ्नै नाममा बेच्न अनुमति दिनुहोस्।

आवेदन प्रक्रियामा जीएमपी मूल्या for्कनका लागि उद्यममा जाने कि छैन उत्पादन जोखिम स्तर, व्यवस्थापन आवश्यकताहरू र बजार प्रतिक्रिया र अन्य व्यापक कारकहरू अनुसार एफडीएले निर्णय गर्दछ।

माथिकोबाट, हामी देख्न सक्छौं कि धेरै जसो उत्पादनहरूले दर्ता, उत्पाद सूचीकरण र मेडिकल उपकरणहरूको लागि GMP को कार्यान्वयन, वा 10१० (k) आवेदन पेश गरेपछि एफडीए प्रमाणीकरण प्राप्त गर्न सक्दछन्।

कसरी जाँच गर्ने कि उत्पाद एफडीए द्वारा सूचीबद्ध गरिएको छ वा 10१० केकमा दर्ता गरिएको छ?

एक मात्र आधिकारिक तरीका: एफडीए वेबसाइटमा जाँच गर्नुहोस्


पोष्ट समय: जनवरी ० 09 -२०१२